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關于開展2024年省級生物醫(yī)藥健康領域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務平臺認定工作的通知
各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局，雄安新區(qū)改革發(fā)展局：
為加快培育生物醫(yī)藥健康領域公共服務平臺，落實《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）要求，提升生物醫(yī)藥健康領域研發(fā)、生產(chǎn)公共技術服務能力，培育發(fā)展新動能，構筑產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢，打造全國領先全鏈條醫(yī)藥外包服務體系，支持一批生物醫(yī)藥健康領域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務平臺項目，現(xiàn)開展2024年省級生物醫(yī)藥健康領域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務平臺認定工作。具體認定程序如下：
一、認定對象
省內(nèi)生物醫(yī)藥健康領域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務平臺，包括：化學藥、生物藥、中藥等藥品和醫(yī)療器械等相關領域的合同研發(fā)機構(CRO)、合同外包生產(chǎn)機構(CMO/CDMO)等。
CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機構）：是指通過合同形式為生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的機構。
CMO（醫(yī)藥合同生產(chǎn)機構）：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務的機構。
CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構）：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供制藥工藝的開發(fā)、設計及優(yōu)化服務，并在此基礎上提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務的機構。
二、認定條件
（一）項目申報單位應在河北省注冊，具有獨立法人資格；
（二）項目實施地在河北省境內(nèi)；
（三）CRO認定:年營業(yè)收入應不低于1000萬元，年度合同服務金額應不低于營業(yè)收入的30%，企業(yè)服務不少于3個項目。
CMO/CDMO認定:年營業(yè)收入不低于5000萬，代工服務費用不低于500萬元，企業(yè)服務不少于3個項目。
（四）受托研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品產(chǎn)值在省內(nèi)結(jié)算，實際委托研發(fā)或生產(chǎn)方與受托方間無關聯(lián)。
（五）確保委托研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品遵守相關部門的管理規(guī)范。受委托藥品生產(chǎn)方取得《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查。
（六）機構管理規(guī)范，有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄及納入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法企業(yè)名單的情況。
（七）近三年未發(fā)生安全生產(chǎn)或環(huán)境污染重大事故，無其他違法、違規(guī)行為。
三、認定材料
（一）平臺認定申請表（見附件）；
（二）營業(yè)執(zhí)照
（三）申報日期起前兩年度財務審計報告（新建機構提供開展業(yè)務后到申報期前財務審計報告）。
（四）委托服務合同不得少于3份，以及其他證明材料。
（五）藥品受委托生產(chǎn)方應提供相應《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認證證書（復印件）。委托方委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件。
（六）企業(yè)信用查詢報告（來源于信用中國或信用河北）。
（七）承諾書及材料真實性聲明。
四、認定流程
（一）企業(yè)申請。企業(yè)對照本辦法自評估后，按照省工業(yè)和信息化廳通知要求自愿向所在地工業(yè)和信息化主管部門提出申請，按照要求準備申報材料。將紙質(zhì)申報材料（A4紙）按順序裝訂成冊（一式3份），并形成電子文檔。
（二）核查推薦。市級工業(yè)和信息化主管部門根據(jù)認定標準，對企業(yè)申請材料和相關佐證材料進行核查和實地抽查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。請于7月31日前將蓋章材料上報至省廳。
（三）評審認定。省工業(yè)和信息化廳組織第三方機構對被推薦企業(yè)進行核查、論證和實地抽查，形成公示名單。公示5個工作日無異議后，認定為生物醫(yī)藥健康領域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務平臺。
（四）培育服務。經(jīng)認定的企業(yè)，省工業(yè)和信息化廳將根據(jù)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（冀政辦﹝2023﹞98號）等文件要求，給予支持。
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河北省工業(yè)和信息化廳
2024年7月20日
